Descripción suficiente en caso de innovaciones biotecnológicas
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Descripción suficiente en caso de innovaciones biotecnológicas
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Se ha señalado que el invento se caracteriza por la existencia de una nueva relación de causa a efecto entre el medio hallado por el innovador y el resultado obtenido. Por ello, es necesario señalar la función que desempeña el medio[1]. Distintas legislaciones contemplan expresamente la posibilidad de que un tercero pueda reproducir la invención a partir de la descripción que suministre el solicitante de la patente. El Convenio de Munich sobre la Patente Europea establece en su art. 83: La invención
debe ser descripta en la solicitud de la patente europea de manera
suficientemente clara y completa para que un experto sobre la materia pueda
aplicarla. La Decisión n' 344 del Acuerdo de Cartagena expresa en su art. 13 e): Las
solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la
oficina nacional competente y deberán contener: [...] e. La
descripción clara y compuesta de la invención en forma tal que una persona
versada en la materia pueda ejecutarla. Por su parte, el art. 20 de nuestra ley 24.481 (modificada por ley 24.572) declara: La invención
deberá ser descripta en la solicitud de manera suficientemente clara y completa
para que una persona experta y con conocimientos medios en la materia pueda
ejecutarla. Asimismo, deberá incluir el mejor método conocido para ejecutar y
llevar a la práctica la invención, y los elementos que se empleen en forma
clara y precisa... Tal como ya se señalara [ver § 7.1.2.4.3.2], el objeto de la descripción de la invención para la cual se solicita una patente consiste en que pueda ser divulgada y conocida por el público en general y específicamente que pueda ser ejecutada por un tercero experto en la técnica en cuestión. Esta condición de replicabilidad de la invención por cualquier experto en la materia. es reconocida como la que presenta mayores complejidades en el ámbito de las innovaciones biotecnológicas, pues los productos derivados de dichas técnicas tienen generalmente la atribución de reproducirse por sí mismos. Existen además evidentes dificultades para describir por escrito, y de manera suficiente, una invención biotecnológica, de manera de suministrar la información para que otra persona del oficio esté capacitada para realizar la invención, A ello debe agregarse que, frecuentemente, la reproducibilidad es baja en esta área. En virtud de estas consideraciones, se han pronunciado opiniones acerca de la conveniencia de abandonar el requisito de replicabilidad en el campo de las invenciones biológicas. Sin embargo, en las innovaciones de naturaleza viva, la utilización de la invención puede lograrse por otras vías además de la descripta por el inventor. Entre estas vías se incluyen la autorreproducción de las células vivas y, en el campo de las invenciones microbiológicas, mediante el acceso al microorganismo a través de su depósito en una institución de cultivos. Diversos países fueron aceptando la posibilidad de complementar la descripción con un depósito de la cepa y su conservación durante la vigencia de la patente. Con la entrada en vigencia del Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos a los fines del procedimiento en materia de patentes[2] -agosto de 1980- se estableció un sistema de depósito de microorganismos a los efectos de efectuar el trámite de concesión de una patente, depósito que es reconocido por todos los Estados Miembros[3]. Este Convenio y su respectivo Reglamento fijan el procedimiento v los requisitos para realizar el depósito de microorganismos, para lograr su admisión por las autoridades nacionales de depósito y para el acceso a personas interesadas en obtener muestras de esos microorganismos. De esta forma, con el depósito de muestras, se intentó dar solución a los problemas adicionales relativos al cumplimiento del requisito de descripción suficiente o replicabilidad de los microorganismos. No obstante, otra cuestión planteada fue determinar si el depósito del microorganismo (con el objeto de concretar su replicabilidad por medio de la reproducción o multiplicación biológicas) puede sustituir o complementar la necesaria descripción que debe hacerse para permitir que un hombre de la técnica pueda reproducir la invención. En los Estados Unidos, la jurisprudencia ha reconocido que si bien la muestra de un microorganismo no constituye una descripción escrita, su disponibilidad al público después de la publicación de la patente cumple con el requisito legal de la descripción escrita. La Oficina Europea de Patentes ha admitido que el depósito del microorganismo es suficiente para satisfacer la descripción requerida, cumpliendo un carácter sustitutivo de ésta, siguiendo al respecto la redacción de la Regla 28 del Reglamento de Ejecución del Convenio sobre la Patente Europea[4]. La Ley de Patentes de Alemania no contempla la cuestión tema, sino que la solución fue producto de la labor jurisprudencial[5]. Por su parte, el
art. 20 de la ley argentina de Patentes de Invención dispone que: En el caso
de solicitudes relativas a microorganismos, el producto a ser obtenido con un
proceso reivindicado deberá ser descrito juntamente con aquél, en la
respectiva solicitud, y se efectuará el depósito de la cepa en una institución
autorizada para ello... En cuanto al modo y lugar del depósito válido a los efectos del patentamiento, el Tratado de Budapest prevé el compromiso de los Estados Miembros de reconocer el que se efectúe ante cualquier autoridad internacional de depósito, que son aquellas que han adquirido dicho carácter por reunir los requisitos específicos contenidos en este tratado. En consecuencia, es suficiente un solo depósito del cultivo del microorganismo ante una autoridad internacional de depósito, para satisfacer esta exigencia referida a todas las solicitudes de patentes que se presenten para la misma invención en todos los Estados Miembros. La siguientes es la lista de organismos auotizados y reconocidos por los Estados Miembros del Tratado de Budapest para el depósito de microorganismos. Bancos Internacionales de Depósito de cultivos celulares reconocidos por la OMPI/WIPO.
Fuente: OMPI/WIPO Zanjada la cuestión de la suplementariedad o complementariedad del depósito respecto de la descripción suficiente, queda la cuestión relativa al acceso de las muestras del mismo, es decir a que los terceros obtengan muestras del material depositado sin restricciones. El principio general expuesto en la Regla 28 del Reglamento del Convenio de la Patente Europea determina "que el solicitante consiente, sin reservas y de forma irrevocable, en poner el cultivo depositado a disposición del público"[6] El material depositado debería conservarse por el tiempo que se prolongue la protección de la patente y por un plazo adicional suficientemente razonable como para posibilitar a que terceros puedan obtener las muestras necesarias para lograr la explotación del invento una vez que la patente haya expirado. Lo expuesto se justifica por cuanto obedece al fin mismo del sistema de patentes[7]. Otro tema que merece consideración es el posible deterioro de la muestra del material biológico que provoca la pérdida de su viabilidad, o la falta de suministro de la misma por otras causas atribuibles al centro de investigaciones depositario y la entrega de una nueva muestra por parte del depositante-titular de la patente[8].
[1] Mitelman, Carlos O. Cuestiones de Derecho Industrial. Ed. Ad Hoc. Buenos Aires (Argentina) 2001. [2] El Tratado de Budapest carece de una definición de microorganismo, lo que permite aceptar una noción amplia a los efectos del depósito, pudiendo estar referido no únicamente seres vivos sino también otros elementos biológicos susceptibles de ser conservados en las instituciones receptoras de depósitos (v. gr., virus, plásmidos, semillas, etcétera). [3] El Convenio de Munich sobre la Patente Europea y la Directiva Europea sobre Invenciones Biotecnológicas contemplan la obligación de hacer el depósito como plazo límite en la fecha de presentación de la solicitud de la patente, diferenciándose así de la ley de los Estados Unidos, país donde se ha interpretado que no se requiere que el microorganismo esté disponible a los interesados al tiempo de elevar la solicitud de la patente. [4] El art. 13.1 de la Directiva Europea para la protección de las invenciones biotecnológicas, admite el depósito de materia biológica cuando no puede ser descripta en la solicitud de patente de manera que un experto pueda reproducir la invención. [5] La Corte Federal de Justicia de la República Federal de Alemania en las resoluciones de octubre de 1977 en los casos 7-chloro-6-demetiltetracilina y el concentrado de bacterias, sostuvo que el depósito del microorganismo no podía sustituir la falta de descripción de un procedimiento que permitiera volver a obtener el mismo microorganismo. Dicha postura fue modificada por la Corte Federal de Justicia en febrero de 1987) en el caso del virus de la rabia. [6] El art. 13.3 de la Directiva Europea para la protección de las invenciones biotecnológicas establece que: La entrega sólo se realizará si el solicitante se compromete, mientras duren los efectos de la patente: a) a no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma. b) a no utilizar muestra alguna de la materia biológica depositada o de tina materia derivada de la misma. excepto confines experimentales. salvo renuncia expresa del solicitante o del titular de la patente a dicho compromiso. [7] Mitelman, Carlos O. Ob.cit. [8] Bajo estas circunstancias, las normas legales han previsto la entrega por parte del depositante de una nueva muestra. Esta situación ha sido regulada en la Regla 28 bis del Reglamento de Ejecución del Convenio de Munich para el caso de la patente europea y en el art. 14.1 de la Directiva de la Unión Europea
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Este Seminario forma parte de: Proyecto de Investigación D 012 “Régimen jurídico de la conservación y de la gestión de la biodiversidad y del conocimiento tradicional asociado” acreditado en el Programa UBA C y T 2001-2002 resolución C.S. 5009/00 Proyecto
de Investigación TD 030 “Biodiversidad,
Propiedad industrial y Comercio”
(Investigación concluida en 2000;
Publicada I.S.B.N. 950-894-275-4, Editorial
Ad Hoc S.R.L.).
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